日本在线视频www色-日本在线视频网-日本在线视频一区二区三区-日本中文-日本中文无线码在线观看-日本中文一二区高

清潔驗證法規及開發實施

1清潔及清潔驗證法規要求

1.1中國GMP對清潔及清潔驗證的法規要求

1.2歐盟GMP對清潔及清潔驗證的法規要求

1.3FDA cGMP對清潔及清潔驗證的法規要求

1.4PDA TR29 清潔驗證的考慮要點

1.5PDA TR49 生物制品清潔驗證考慮要點

1.6國際上常用指南對清潔驗證的要求（FDA\EMA\WHO\PDA\ISPE\APIC\ASTM）

2清潔方法設計與開發

2.1基于產品知識和設備開發清潔方法

2.2清潔方法CQAs和CPPs識別

2.3典型的清潔方法步驟介紹

2.4起草清潔程序的關注點和主要內容

3清潔驗證風險評估的實施方法

3.1原料藥設備清潔驗證風險評估

3.2清潔驗證范圍風險評估

3.3最難清潔部位風險評估

3.4最難清潔品種風險評估

3.5最難清潔物料風險評估

4清潔驗證實施

4.1清潔驗證方案的設計要點

4.2清潔驗證實施的前提條件

4.3常用清潔驗證取樣方法

4.4清潔殘留檢測方法驗證

4.5持續清潔確認如何實施

5 清潔工藝的變更與控制

6 藥品共線生產與清潔驗證常見檢查缺陷及整改

7 DCS系統驗證以及合規化管理